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    線上專場-特醫食品監管法規、標準變化及風險規避暨注冊現場核查要點與案例分析專場培

    • 日期 2022-05-21 08:00至2022-05-22 05:00
    • 主辦國家食品行業生產力促進中心 中國生產力促進中心協會特醫食品及生物活性肽工作委員會
    • 地點線上
    • 地址北京市 市轄區 東城區 線上
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    會議介紹

    近年來、隨著國民認知度不斷提升,特醫食品市場發展速度加快,成為大健康產業的新藍海。截至目前我國已有83款特醫食品獲得國家市場監督管理總局批準,但我國醫療機構多,人口基數大,住院人數可達2.5億人,住院病人營養不良發生率在30-50%,而在營養不良患者中使用特醫食品的比例只有1.6%;我國至少還有70%的特醫食品需求未得到滿足,特醫食品產業供需關系的嚴重失衡,供應遠小于市場需求,有很大的產品缺口,而且隨著人口老齡化,這一需求還會繼續增加,特醫食品行業規模預期潛力大,是營養健康領域的一片藍海。雖然我國特醫食品增速遠高于全球,且占世界市場規模的比例逐年提升、但是我國特醫食品市場發展目前仍處于初期階段,國內部分企業對特醫食品注冊多存在錯誤理解,沒有準確解讀國家政策,把握好注冊文件的具體要求,導致造成了特醫食品注冊不通過審批,進度較慢的現狀。

    為進一步規范和指導特醫食品生產企業及時了解當前監管要點,掌握專業性、技術性較強的生產要求。因此,我單位定于2022年5月21日—22日在線上直播舉辦“2022特殊醫學用途配方食品監管法規、標準變化及風險規避暨注冊現場核查要點案例分析專場培訓班”。邀請國家特醫食品審評專家、行業知名專家到會培訓分享,并且為企業提供充裕的時間進行互動提問答疑,與審評專家深度提問交流,為企業深度解析目前特醫注冊申報過程中存在的難題,產品注冊審評要點,風險規避,以及注冊現場核查的具體要求,案例分享等。幫助相關單位理解法規,掌握特醫食品相關技術要求和注冊申報程序,順利開展特醫注冊獲批工作,歡迎相關企業參加本次會議。

    一、組織機構

    主辦單位:國家食品行業生產力促進中心

    中國生產力促進中心協會特醫食品及生物活性肽工作委員會

    支持媒體:特醫食品研發前沿動態、特醫食品行業供應商聯盟、特醫食品技術研討會、

    《中外食品》雜志、《中外食品工業》雜志社、中國食物與營養雜志 、中國食品網

    二、會議時間、地點

    會議時間:2022年05月21日—22日(20日下午測試,21日 22日全天培訓)

    會議地點:騰訊會議

    三、會議主講專家及主要內容

    1、專家簡介

    第一天主講專家  李雅慧

    國家特醫食品注冊審評專家

    第二天主講專家  于  康  

    國家特醫食品注冊審評專家、北京協和醫院臨床營養科主任,主任醫師,教授,博士研究生導師。國家營養標準委員會委員;《中華臨床營養雜志》副總編;中國營養學會常務理事兼腫瘤營養分會主任委員;中國醫師協會營養醫師專委會主任委員。

    第二天主講專家  楊勤兵

    國家特醫食品注冊審評專家、清華大學附屬北京清華長庚醫院臨床營養科主任、主任醫師,中國醫師協會營養醫師專業委員會第二屆委員會常務委員、北京市營養學會臨床營養分會第一屆委員會主任委員、北京市臨床營養治療質量控制與改進中心第一屆專家委員會副主任、衛生部人才中心全國衛生人才評價領域專家。

    第二天主講專家  蔡瑋紅

    國家特醫食品注冊審評專家、教授級高工,原國家加工食品質量檢驗中心(廣東)副主任。

    第二天主講專家  車會蓮

    特醫食品行業知名專家,中國農業大學食品科學與營養工程學院博士,教授,博士生導師。中國農業大學特殊食品研究中心常務副主任。

    第一天主講嘉賓  張小迪

    北京桔香盛華生物科技有限公司總經理                               

    2、會議主要內容

    第一天 全天 9點-17點

    一、特殊醫學用途配方食品監管法規、標準變化及趨向分析

    n 1.特醫食品注冊監管法規體系、技術要求、注冊審評案例;

    n 2.特醫食品注冊管理辦法征求意見稿變化分析、修訂方向;

    n 3.GB 29922等FSMP相關標準修訂分析及積極應對;

    n 4.特定全營養配方食品臨床試驗概況分析、特定全營養GB修訂進展、臨床試驗現場審核

    n 5.申請注冊產品概況及變化趨勢分析

    n 6.不予注冊案例、原因以及分析;

    n 7.當前我國特醫食品標準制修訂需要考慮的問題;

    n 8.審評中心對于特醫產品注冊審評要點(質量控制、液體產品生產工藝技術審評要求);

    n 9.審評專家一對一互動環節:現場互動提問時間約一小時;

    二、特殊醫學用途配方食品研發注冊常見問題及風險規避

    n 1.特殊醫學用途配方食品注冊中遇到的問題;

    n 2.特殊醫學用途配方食品研發基本流程及對應的材料準備;

    n 3.特殊醫學用途配方食品注冊審評流程和時限;

    n 4.特殊醫學用途配方食品注冊中常見問題與風險規避;

    n 5.特殊醫學用途配方食品注冊重點關注問題及審評要求;

    n 6.注冊的產品技術要求中規定的質量指標;

    n 7.審評專家一對一互動環節:現場互動提問時間約一小時;

    三、特殊醫學用途配方食品注冊現場核查要點及案例分析

    n 1.如何準備注冊現場核查;

    n 2.特殊醫學用途配方食品注冊現場核查重點關注問題;

    n 3.特殊醫學用途配方食品注冊現場核查常見問題與案例解析;

    n 4.淺析特殊醫學用途配方食品臨床試驗現場核查;

    n 5.審評專家一對一互動環節:現場互動提問時間約一小時。

    四、特醫食品注冊申報流程詳解以及相關要求

    n 1.特醫食品注冊申報全流程關鍵問題及相關要求;

    n 2.特殊醫學用途配方食品注冊申報審批流程及注冊申報案例;

    n 3.特殊醫學用途配方食品注冊案例指導與審評材料補正;

    n 4.特醫食品注冊申報中的研發能力、生產能力、檢驗能力要求;

    n 5.特殊醫學用途配方食品審批情況分析;

    n 6.非全營養特醫食品分類及技術要求;

    n 7.特殊醫學用途配方食品穩定性試驗;

    n 8.調研立項、競品研究、配方特點確定、注冊材料要求;

    第二天 上午 9點-12點

    五、特殊醫學用途配方食品原料選擇及配方設計指導

    n 1.特殊醫學用途配方食品可行的生產工藝;如何選擇生產工藝?

    n 2.如何在設計特醫食品配方時選擇可控的食品原料;

    n 3.特醫產品生產中應當考慮的問題;

    n 4.特殊醫學用途配方食品選擇性添加成分;

    n 5.特醫食品的原料選擇、配方設計、工藝研究、分析檢測;

    n 6.GB 29922以及GB 25596規定的維生素和礦物質的含量分析;

    n 7.特殊醫學用途配方食品工藝變更、體系檢查;

    六、特殊醫學用途配方食品臨床應用及醫院管理

    n 1.特醫食品臨床應用規范化管理系統全面分析;

    n 2.特殊醫學用途配方食品流通端分析;

    n 3.特殊醫學用途配方食品處方審核、風險監控與防范;

    n 4.特殊醫學用途配方食品的臨床試驗、應用的管理;

    n 5.特殊醫學用途配方食品的醫院管理;

    n 6.特殊醫學用途配方食品市場和臨床應用監測與評估;

    n 7.特殊醫學用途配方食品臨床營養支持途徑;

    七、特殊醫學用途配方食品在國內的發展情況

    n 1.國內特殊醫學用途配方食品行業發展的瓶頸;

    n 2.特殊醫學用途配方食品的使用特點、發展趨勢;  

    n 3.中國特殊醫學用途配方食品未來行業發展前景;  

    n 4.FSMP行業發展的局限性及可能性探索; 

    n 5.特殊醫學用途配方食品臨床規范使用;

    n 6.特殊醫學用途配方食品未來快速增長的理由;

    第二天 下午 2點-5點

    八、特殊醫學用途配方食品(FSMP)監管法規政策

    n 1.食品安全法律法規體系;

    n 2.特殊醫學用途配方食品的法規文件和標準;

    n 3.正在制定的各種特定全營養配方食品標準:指標特異性;

    n 4.特殊醫學用途配方食品(FSMP)監管法規政策

    n 5.特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法主要要求及最新動向

    n 6.FSMP注冊相關配套文件(穩定性研究、申請材料、臨床試驗等)n

    n 7.產品注冊現場核查、產品生產許可現場核查、臨床試驗現場核查;

    九、特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則

    n 1.特殊醫學用途配方食品生產許可相關規定及要求;

    n 2.特殊醫學用途配方食品注冊和食品生產許可關系;

    n 3.如何準備特醫現場核查;注冊現場核查工作規程;

    n 4.特醫食品生產企業現場核查要點及判斷原則、關注重點;

    n 5.特殊醫學用途配方食品生產許可審查;

    n 6.特醫食品企業現場核查未通過案例分析、解答;

    n 7.審評專家一對一互動環節:現場互動提問時間約一小時; 

    四、參會對象

    1、全國營養保健食品、特醫食品企業總經理、研發負責人、注冊申報等部門負責人。第三方代理申報及檢測機構等部門負責人,乳制品企業有關人員等。

    2、特醫食品相關原配料供應商、科研機構及高校師生、上下游生產線裝備,包裝設備,檢測機構相關負責人等,其他特醫食品有關人員。

    五、會務費用

    線上直播注冊費:4500元/單位,1個直播賬號,可公司投屏參加學習。

    注:所有報名單位款項須在會前辦理,以便提前開具發票。

    會議發言:10000元(20分鐘)。

    六、證書說明:

    參加培訓(會議)的代表,如需要證書者,經考評合格后,由中國食品工業協會營養指導委員會頒發的《公共營養師》培訓合格證書(長期有效),證書費用1200元,(含資料費、考核評審費),由國際自我保健基金會頒發的《ISF國際注冊營養師》能力測評證書(長期有效),證書費用2000元,(含資料費、考核評審費),全國通用,聯網查詢,是相關人員上崗、考核和能力評價的重要依據。

        《公共營養師》證書可在中國食品工業協會營養指導委員會的官網進行查詢:《ISF國際注冊營養師》證書可在國際自我保健基金會官方網站進行查詢:(需要的代表請聯系組委會)

    、聯系我們

    1.為做好會務工作,請參加會議的人員填寫《回執表》(見附件),并以電子郵件或傳真方式反饋至組委會,或掃描下方二維碼在線填寫報名表。


    會議日程

    20日下午測試,21日 22日全天培訓


    會議嘉賓

     第一天主講專家  李雅慧

    國家特醫食品注冊審評專家

    第二天主講專家  于  康  

    國家特醫食品注冊審評專家、北京協和醫院臨床營養科主任,主任醫師,教授,博士研究生導師。國家營養標準委員會委員;《中華臨床營養雜志》副總編;中國營養學會常務理事兼腫瘤營養分會主任委員;中國醫師協會營養醫師專委會主任委員。

    第二天主講專家  楊勤兵

    國家特醫食品注冊審評專家、清華大學附屬北京清華長庚醫院臨床營養科主任、主任醫師,中國醫師協會營養醫師專業委員會第二屆委員會常務委員、北京市營養學會臨床營養分會第一屆委員會主任委員、北京市臨床營養治療質量控制與改進中心第一屆專家委員會副主任、衛生部人才中心全國衛生人才評價領域專家。

     第二天主講專家  蔡瑋紅

    國家特醫食品注冊審評專家、教授級高工,原國家加工食品質量檢驗中心(廣東)副主任。

     第二天主講專家  車會蓮

    特醫食品行業知名專家,中國農業大學食品科學與營養工程學院博士,教授,博士生導師。中國農業大學特殊食品研究中心常務副主任。

    第一天主講嘉賓  張小迪

    北京桔香盛華生物科技有限公司總經理


    聯系方式
    聯 系 人:安寧
    聯系電話:13717671983
    聯系地址:北京崇文門外大街
    會議費用
    票價類型 票價 報名截止時間
    普通線上參會
    開具增值稅專票或普票
    ¥4500 2022-05-20
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